Росздравнадзор заявил о допустимости регистрации вакцины от коронавируса на ранних стадиях клинического изучения

В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы»
На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.

По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», утверждает он.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.