Глава РФПИ: «Нам необходимо в ближайшее время вакцинировать 40-50 миллионов человек в России».

Россия может получить вакцину от коронавируса раньше других стран. Массовое производство доз начнется на площадках портфельных компаний РФПИ Р-Фарм и Alium в августе сразу после одобрения регуляторов. Об этом в эксклюзивном интервью порталу стопкоронавирус.рф рассказал генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. В случае успешных испытаний до конца года в России выпустят более 30 миллионов доз, а по всему миру – более 200 миллионов.

- Когда запланирован выход на производство российской вакцины от коронавируса? 

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи активно работают над запуском производства первой в России вакцины на основе аденовируса, которая сейчас проходит клинические испытания. 

Первая фаза испытаний уже успешно завершена, а вторая фаза 2 будет завершена к 3 августа. После этого в России и сразу в нескольких странах начнется третья фаза испытаний. 

Ожидаем одобрение со стороны регуляторов в Российской Федерации уже в августе и сразу после этого планируем начать массовое производство на площадках портфельных компаний РФПИ Р-Фарм и Alium. Одобрение в других странах-партнерах ожидаем в сентябре. Массовое производство этой вакцины сможет остановить потенциальную “вторую волну” пандемии. 

В первую очередь, мы закроем потребности России, но международное сотрудничество является важной частью разработки и проведения клинических испытаний. Мы планируем провести третью фазу клинических исследований также на Ближнем Востоке, включая 100 человек в ОАЭ, Турции, Африке и других странах. Видим высокий интерес к вакцине в мире.  

Производство в других странах будет осуществлено через сотрудничество с другими странами через партнерства с суверенными фондами в 5 странах. Одна из наших портфельных компаний также намерена производить вакцину Оксфордского университета, разрабатываемую совместно с компанией AstraZeneca.

- Каковы планируемые объёмы производства? 

Благодаря производству этой вакцины в рамках партнерств в нескольких странах, мы рассчитываем выйти на объем до 200 миллионов доз к концу года, 30 миллионов доз будет произведено в России, а остальное с помощью международных партнерств по всему миру. Всего по нашей оценке, в Российской Федерации необходимо в ближайшее время вакцинировать 40-50 миллионов человек.  

По нашим оценкам, в 2021 году будет произведено более трех миллиардов доз вакцин на основе аденовирусных векторов, что позволит миру эффективно бороться с коронавирусом. 

Российская вакцина также будет поставляться с уникальным запатентованным тестом, который идентифицирует в организме человека особые антитела, атакующие шиповидные отростки коронавируса. 

Таким образом, эффект от вакцины и продолжительность ее действия будет легко определить, измерив увеличение количества эффективных антител к коронавирусу.

   - Что входит в состав вакцины?  

Сейчас разрабатывается более чем 140 вакцин, более 20 из которых находятся на разных этапах клинических испытаний. Пока еще ни одна вакцина в мире не была официально одобрена раньше, чем после 4 лет испытаний. 

Наш анализ показывает, что первыми на рынке появятся вакцины на основе аденовируса, которые получат официальное одобрение в сентябре этого года. 

Они вводят в организм человека ген шипов коронавируса через проверенный механизм доставки на основе аденовируса. 
Вакцины на основе аденовирусных векторов разрабатываются с 1980-х годов.

Они уже получили официальное одобрение и эффективно используются против эболы, обеспечивая очень высокую степень безопасности. Аденовирусные вакцины против БВРС (Ближневосточный респираторный синдром), вируса Зика, гриппа и малярии успешно проходят клинические испытания. 

Также разрабатываются перспективные вакцины на основе мРНК (матричной рибонуклеиновой кислоты) и других инновационных методов, но пока ни одна вакцина на основе мРНК не получила официального одобрения для борьбы с вирусными инфекциями. 

Даже если разработка вакцины на основе мРНК будет максимально ускорена, одобрена она будет не раньше 2021 года, так как требуется всестороннее тестирование на безопасность. В частности, оно предполагает проверку воздействия на фертильность — один из основных параметров для стран, планирующих проводить масштабную вакцинацию.

При этом три вакцины на основе аденовирусных векторов уже показали высокие результаты на первом этапе клинических испытаний. 
Они разработаны российским Институтом им. Н.Ф. Гамалеи, Оксфордским университетом совместно с Astra Zeneca и китайской компанией CanSino Biologics. Мы считаем, что будут необходимы все три. 

- Как подтверждена безопасность этой вакцины? 

Я сам получил прививку российской вакциной. Устойчивый иммунитет у меня выработался через 20 дней, раньше инъекции второй поддерживающей дозы, которая должна продлить иммунитет до двух лет. 

Через первые 20 дней иммуноглобулин IgG находился на уровне 5.5, что сопоставимо с уровнем для людей, перенесших тяжелую форму заболевания, который составляет в среднем 6. Но затем, после второй инъекции, он поднялся на уровень 10 IgG.

Специальный тест в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи также показал сначала 1:1600, а затем 1:3200, что является очень высоким уровнем антител.

Доклинические исследования на сирийских хомяках показали, что это единственная вакцина в мире, которая демонстрирует 100% защиту при моделировании смертельного заражения и отсутствие поражения легких вследствие инфекции. 

Вакцина формирует иммунный ответ организма через появление большого количества антител и клеточного иммунитета. Никто из добровольцев, участвовавших в испытаниях не был инфицирован коронавирусом. 

Основное преимущество вакцины института Гамалеи – это первичная иммунизация двумя различными компонентами. Такой подход позволяет преодолеть иммунитет против векторной части вакцины и приводит к образованию клеток памяти для более длительного иммунитета. У вакцины, разрабатываемой Оксфордским университетом только один вектор. Если она не сработает, то придется проводить новые клинические испытания.

 Аденовирусные вакцины также в предыдущих испытаниях не показали каких-либо побочных эффектов, включая влияние на фертильность. Другие разрабатываемые сейчас вакцины не использовались ранее, поэтому пока нельзя объективно судить об их побочных эффектах.